Обязанности:

• Контроль и координация работы АЛ, МБЛ, контролеров по отбору проб;
• Контроль работ по проведению входного контроля, контроля полупродуктов и контроля готовой продукции в отсутствии начальника ОКК;
• Организация, обеспечение и контроль работ по изучению стабильности;
• Организация, обеспечение и участие в разработке внутренней нормативной документации;
• Организация процесса расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству;
• Обеспечение качества и контроля за надлежащим техническим состоянием контрольно-измерительных приборов и за обеспеченностью лабораторий;
• Организация своевременной отчетности по требованию и актуализации контрольных точек;
• Соблюдение правил GMP и требований локальных актов;
• Организация работы архива;
• Организация работы со сторонними контрольными лабораториями;
• Участие в проведении аудитов;
• Организация работы по уничтожению производственных отходов.

Требования:

Знание документов:

• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Правила надлежащей производственной практики, утверждённые Приказом Минпромторга РФ №916 от 14.06.2013 (ред. от 18.12.15);
• Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утверждёнными Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77;

• Федеральный закон №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

• Федеральным законом № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;

• Постановление правительства Российской Федерации № 1510 от 26.11.2019 г «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»;

• Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные Решением Совета ЕЭК №78;

• Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета ЕЭК №87 от 03.11.2016г, Государственной фармакопеей Российской Федерации;

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

• ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»;

• ГОСТ 42-504-96 «Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях»;

• Высшее химико-технологическое, фармацевтическое или биотехнологическое образование

• Постоянно повышать уровень знаний, изучать специальную литературу, поддерживать качественный уровень полученной информации.

• Навыки работы с документами, разработки документов с применением системных программ WORD, EXCEL; с программой 1С

Условия:

• График работы: 9.30 - 18.00 (сб. вс. - выходные)
• Местоположение компании – ул. Софийская (м.Международная)
• Возможности для профессионального и карьерного роста