Ведущий специалист по фармацевтической системе качества
Описание
Обязанности:
Проверка досье на серию, составление отчетов по проверке досье,
Регистрация и отслеживание актуальности регламентирующей документации,
Анализ рисков,
Управление изменениями,
Проведение самоинспекции,
Подготовка к внешним аудитам,
Корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
Разработка проектов стандартных операционных процедур и актуализация документации по ФСК.
Разработка валидационной документации, в соответствии с требованиями ПНПП.
Составление отчётов по ФСК, разделов обзоров по качеству, соответствующих ответственности ООК.
Участие в подготовке материалов при проведении инспекционных проверок предприятия.
Требования:
Образование - промышленная фармация, инженер-технолог, биотехнология;
Знание правил GMP, технологических процессов и оборудования при производстве ТЛФ и МЛФ, требований к чистым средам и методам их контроля на фармацевтическом производстве;
Знание требований международных и отечественных руководящих документов по ФСК;
Навыки обращения с контрольно-измерительным оборудованием;
Ведение электронного документооборота, таблицы
Условия:
График работы: 9.00 - 17.30 (сб. вс. - выходные)
Местоположение компании – ул. Софийская (Фрунзенский район)
