разработка и внесение изменений в ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL на лекарственные препараты для регистрации в ЕАЭС/СНГ/ДЗ, подготовка сопроводительных документов на подготовленные инструкции;
подготовка ответов на запросы регуляторных органов в части запросов к ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL;
оценка необходимости проведения пользовательского тестирования ЛВ;
организация и проведение пользовательского тестирования ЛВ;
разработка и внесение изменений в планы управления рисками безопасности лекарственных средств;
взаимодействие со смежными подразделениями в рамках разработки, внесения изменений и ответов на запросы к ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL, ПУР, пользовательскому тестированию;
мониторинг и соблюдение требований законодательства в области регистрации и обращения лекарственных средств: ЕАЭС, РФ, СНГ, ICH в отношении ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL, пользовательского тестирования.
Требования:
высшее образование: медицинское, фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое;
знание законодательства и требований в области регистрации и обращения лекарственных средств ЕАЭС, РФ, СНГ, ICH, знание требований в области клинических исследований GCP;
знание требований к подготовке ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL, ПУР, проведению пользовательского тестирования, взаимосвязи с другими модулями регистрационного досье в форматах CTD ICH и ОТД ЕАЭС, знание структуры доклинических и клинических модулей регистрационного досье, умение работы с основными реестрами и базами данных органов здравоохранения РФ, ЕАЭС, СНГ, EMA;
опыт работы с медицинской информацией, ОХЛП, ЛВ, SmPC, PIL, ПУР, пользовательским тестированием;
уверенный пользователь MS Office;
внимательность, грамотность и ответственность;
английский - уровень владения языком не ниже Intermediate (письменный и устный, понимание профессиональной терминологии).
Условия:
Москва, деловой центр "Москва-Сити";
график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока);
внутренняя программа поддержки здоровья и благополучия сотрудников B-WELL, программы помощи сотрудникам в трудных жизненных ситуациях; программа корпоративных скидок PrimeZone (спорт, отдых, рестораны, обучение);
широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
