Управление командой отдела регистрации лекарственных средств компании в России и странах ЕАЭС, СНГ;
Управление процессом подготовки и подачи регистрационных досье в России и странах ЕАЭС, СНГ по первичной регистрации, внесению изменений в документы регистрационного досье, подтверждению регистрации лекарственных средств, досье на фармэкспертизу, ответов на доп. запросы регуляторных органов и партнеров;
Разработка регуляторной стратегии по проектам регистрации отдела в соответствии с законодательными и внутренними сроками, поддержание действующих регистрационных удостоверений лекарственных средств в России, странах ЕАЭС и СНГ;
Взаимодействие с регуляторными органами стран ЕАЭС, СНГ, РФ, с партнерами, контрагентами в рамках договорных отношений по регистрационным процессам в странах ЕАЭС, СНГ;
Формирование бюджета отдела, контроль его исполнения;
Контроль информации по всем регистрационным процессам отдела в системах компании;
Разработка и согласование проектов нормативно-правовых актов, в рамках законотворческой деятельности компании, участие в рабочих регуляторных группах.
Требования:
Высшее (фармацевтическое, управленческое, химическое, биологическое, технологическое, юридическое) образование;
Аналогичный опыт в области регистрации лекарственных средств от 5 лет;
Управленческий опыт от 3 лет;
Знание регуляторных требований в сфере регистрации и разработки биотехнологических продуктов в ЕАЭС или России, СНГ;
Уверенное владение пакетом офисных программ (MS Office World, Excel, Power Point);
Внимательность, ответственность, коммуникабельность, грамотность, стрессоустойчивость и готовность работать в режиме многозадачности;
