Отслеживание и выполнение внутренних процедур по фармакобезопасности продукции компаний;
Поддержание локальной системы фармаконадзора компании в соответствии с законодательством РФ и глобальными требованиями компании;
Сбор, предварительный анализ, своевременная пересылка, архивирование сообщений о нежелательных реакциях при применении продукции компаний;
Обзор литературных источников;
Представление сообщений о нежелательных реакциях/явлениях в локальные регуляторные органы и выполнение других требований фармаконадзора в соответствии с локальными нормативно-правовыми актами и СОП компании;
Представление периодических отчетов по безопасности (PSUR, DSUR) в локальные регуляторные органы;
Своевременное уведомление регуляторных органов обо всех выявляемых проблемах безопасности продукции компании;
Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур (СОП);
Ведение архива документооборота системы фармакобезопасности на бумажных и электронных носителях;
Управление и обновление всех используемых баз данных по фармаконадзору;
Подготовка и проведение тренингов по фармаконадзору для сотрудников компании и третьих сторон;
Ответы на запросы по безопасности из регуляторных органов, взаимодействие с головным подразделением;
Рассмотрение и согласование части по безопасности протоколов клинических исследований для локальных исследований;
Взаимодействие с соответствующими лицами регуляторного отдела для внесения изменений по безопасности;
Сверка с другими департаментами поступающей информации о безопасности продукции.
ТРЕБОВАНИЯ К КАНДИДАТУ:
Высшее образование (медицинское/биологическое/химическое/фармацевтическое);
Знание законодательства в области фармаконадзора;
Навык проведения презентаций, ведения переговоров;
Опыт в работе с соответствующей документацией;
Опытный пользователь MS Office;
Знание английского языка (Intermediate и выше);
Внимание к деталям, высокие аналитические способности;
Навыки коммуникации (умение устанавливать и поддерживать контакты, расположить собеседника к себе);
Грамотная устная и письменная речь.
ЧТО МЫ ПРЕДЛАГАЕМ:
Возможность профессионального и карьерного развития в международном фармацевтическом производителе;
Соблюдение Трудового Кодекса РФ (оформление в штат компании, «белая» заработная плата, оплата больничного листа, предоставление ежегодных оплачиваемых отпусков);
Дополнительные дни отпуска (согласно политике компании);
Гибкое начало и окончание рабочего дня;
Бизнес центр класса «А» в 3 мин от метро;
ДМС, компенсации затрат в соответствии с политикой компании;
Корпоративная столовая с вкусными завтраками, обедами и полдниками.
