Осуществлять сбор и формирование досье в Минпромторг РФ для организации фармацевтической инспекции производителя ЛС на соответствие требованиям GMP ЕАЭС, с целью получения ЕАЭС сертификата соответствия.
Проверять предоставленную производителем документацию на соответствие требованиям Минпромторга РФ, в рамках формирования досье.
Организовывать перевод предоставленных документов, а также их нотариальное заверение.
Заполнять требуемые Минпромторгом РФ формы, информацией, полученной от производителя, для полноты комплектности досье.
Осуществлять мониторинг сроков действия уже полученных GMP сертификатов.
Своевременно информировать производителя и представителей глобального офиса о завершении срока действия сертификата и при необходимости инициировать процесс продления срока действия и сбора досье.
Осуществлять мониторинг выпуска регуляторными органами актуальных Приказов, Актов, Решений, регулирующих GMP раздел.
Осуществлять дальнейшее «сопровождение» поданного в Минпромторг досье, с целью мониторинга и закрытия возможных запросов, поступающих от экспертов Минпромторга, вплоть до выхода Приказа об организации фармацевтической инспекции.
Осуществлять выездную/дистанционную поддержку инспекторов ГИЛС и производителя в ходе проведения инспекции, в зависимости от формата проведения инспекции.
Запрашивать нормативную документацию и/или разделы регистрационного досье на ЛС, по требованию инспектората у производителя или отдела регистрации.
Осуществлять поддержку производителя в закрытии открытых вопросов, поступивших от инспекторов
После получения ЕАЭС GMP сертификата, информировать заинтересованных лиц о его выпуске.
Требования:
Высшее образование;
Обязательно знание английского языка не ниже уровня Intermediate;
Для внешних кандидатов - успешный опыт работы не менее 2 лет в аналогичной должности;
Ключевые личные качества:
Лидерство;
Стрессоустойчивость;
Хорошие коммуникативные навыки.
Проактивная позиция;
Способность поддерживать командную работу и обеспечивать открытый обмен информацией внутри команды;
