Задачи:

• сборка досье на субстанции для их подачи в регуляторные органы стран ЕАЭС;
• подготовка и согласование макетов первичной и вторичной маркировки лекарственных средств;
• ведение деловой переписки с органами здравоохранения по вопросам регистрации лекарственных средств;
• подготовка и подача образцов фармацевтической субстанции, стандартных образцов и расходных материалов для проведения экспертизы качества;
• подготовка документов, взаимодействие с подрядчиками, производителями и ведомствами в рамках процедуры GMP-инспектирования зарубежной производственной площадки.

Наш портрет идеального кандидата:

• высшее химическое или фармацевтическое образование;
• опыт работы от 3 лет в отделе регистрации лекарственных средств, в отделе контроля качества фармацевтической компании;
• знание методов контроля качества лекарственных средств, требований ГФ и ведущих фармакопей, ICH Quality Guidelines;
• знание законодательства и регуляторных требований РФ и ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств;
• обширный опыт подготовки регистрационных досье в формате ОТД/CTD на лекарственные средства, получаемые методами химического синтеза;
• уверенный пользователь ПК;
• уверенное владение английским языком в части работы с англоязычными источниками информации будет являться преимуществом.

Мы предлагаем:

• Трудоустройство в соответствии с ТК РФ;
• график работы 5/2 9:00-18:00;
• возможность работать удаленно с периодическим посещением офиса по необходимости.